Exemples de projets
Surveillance en matière de pharmacovigilance
Pour plusieurs entreprises pharmaceutiques, GIMD est responsable de la surveillance Pharmakovigilanz de la littérature scientifique médicale. Ce service inclut toutes les étapes imposées par les agences nationales et internationales responsables du médicament, allant de la mise en place de stratégies de recherche jusqu’à l’élaboration de formulaires de signalement.
Durée du projet: en cours
Le processus mis en place suit strictement les normes internationales de bonne pratique en matière de pharmacovigilance(“Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP))”. Les étapes de travail sont définies en étroite coopération avec le client pour permettre un déroulement efficient et économique.
La surveillance se concentre sur les aspects importants de la sécurité d’emploi des médicaments, définis comme suit:
- Evènements indésirables médicamenteux
- Interactions entre médicaments
- Utilisation durant la grossesse et l’allaitement
- Utilisation chez l’enfant
- Surdose / intoxications
- Mésusage / dépendance
- Échec thérapeutique
- Diagnostic erronés / erreurs d’utilisation
- Utilisation hors AMM
- Risque / facteurs de risque
- Efficacité thérapeutique inattendue
- Exposition accidentelle
L’évaluation du contenu des articles médicaux est entreprise par nos employés ayant bénéficiés de formations spécialisés. Suite à la lecture concentrée des documents, les informations pertinentes en sont extraites, puis communiquées à nos clients. Les informations et les documents peuvent également être agencés pour faciliter l’établissement des rapports périodiques actualisés relatif à la sécurité (PSUR).
Pour faciliter le déroulement de cette activité, plusieurs modules de notre logiciel ARTIS sont utilisés, notamment le module de recherche et de lecture assistée des textes intégraux, ainsi que le module de gestion de documents. L’emploi de modules spécifiques et l’optimisation du flux de travail qui en découle, permet de minimiser le temps de travail. Lors des étapes de travail sensibles, par exemple lors de l’évaluation du contenu et de l’identification de cas d’effets indésirables (Individual Case Safety Report), nous travaillons selon le principe de double contrôle. Toutes ses mesures conduisent au respect des délais impartis par les autorités, tout en garantissant une qualité de travail continue.
Pour nous assurer de la reproductibilité de nos résultats de surveillance, nous effectuons régulièrement des contrôles internes de qualité. Dans un souci de transparence, nous stockons et mettons à disposition de nos clients et d’éventuels auditeurs externes les données saisies lors de ces contrôles qualité. Ces informations servent également de base à l’amélioration continue de notre travail.
L’intégration d’un module supplémentaire du logiciel ARTIS, celui de gestion de demandes, est également possible. Ce module permet de tracer la correspondance avec les auteurs d’articles, par exemple lors de demandes d’informations supplémentaires relatives à des signaux détectés (‘Queries’).