Welcome to the experts for information management and documentation. Whether library, KOL, pharmacovigilance or other requirements, we work quickly, efficiently and to the highest quality.
GIMD – GETTING INFORMATION MANAGEMENT DONE
Obtaining high quality and high throughput at the same time is the major challenge in pharmacovigilance. This can only be accomplished by automated processing of documents to complement the diligence of highly qualified and experienced personnel. This is our motto at GIMD: Getting Information Management Done.
Pharmakovigilance
Your benefits
- An unfailingly reliable partner with over 20 years of scientific-literature management perfectly integrated with comprehensive IT capabilities
- Guarantee of meeting regulatory reporting obligations of marketing authorization holders (MAHs) within EEA and non-EEA, provided by an experienced team with in-depth knowledge of the pharmacovigilance requirements related to scientific literature and ICSR reporting
- Customized, made-to-order pharmacovigilance screening of local literature not indexed in international scientific databases to comply with local regulatory requirements
- Continuous document workflow combined with log-file documentation and daily monitoring of all process steps
- Guaranteed delivery within specified time limits to achieve regulatory compliance combined with the highest standard of quality
- Effective pre-selection of large quantities of potentially relevant documents based on comprehensive expertise and long experience, incl. documented selection criteria
- Expert manual screening of every single relevant article to complement detection of relevant literature using text mining tools
- Retrieved documents are restructured/converted into easy-to-handle formats in order to meet the demands of PV-related requirements, using highly specialized database software
- Modular approach achieves customized solutions, which can be commissioned individually and tailored to client specifications
- Outsourcing of time/personnel-intensive processes as a means of cost reduction and to support peak workloads or backlogs to complement your in-house processes
Our services
- We specialize in document retrieval, identification/elimination of duplicates, cross-referencing and indexing in form and content of all types of medical and scientific literature
- We process all document types, ranging from published articles and associated communications in medical/scientific journals, published abstracts and online-prepublications, to posters and oral presentations from scientific meetings, and unpublished manuscripts
- We provide local-literature surveillance for publications not referenced in major international scientific databases and, if required, manage all aspects related to subscriptions to individual journals
- We monitor social media and process retrieved information for pharmacovigilance signal detection
- We restructure retrieved documents (e.g. converting PDF format to XML) to comply with customer databases and are prepared to include merging of contents such as online-only supplementary material, providing searchable electronic documents
- For information procurement, we cooperate with renowned German and international service providers, ensuring a minimum time interval between publication, identification, and PV-relevant processing
- An expert team with long-standing experience in pharmacovigilance evaluates each document to detect safety signals ranging from ICSRs to the risk-benefit balance of drug classes
- We create safety-related text modules for the compilation of pharmacovigilance reports, such as “periodic safety update reports” (PSUR) and/or ICSR E2B forms Where necessary, we perform routine requests to authors for clarification whether important safety-related information can be provided to comply with regulations (follow-up activities)
- We provide extensive experience in processing ICSRs, including AE, AESI, and SUSAR reports originating from clinical trials using web-based clinical safety systems
- Our processes strictly observe the stipulations of the “Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)”, in particular EMA guideline of GVP
- We are committed to quality assurance through a quality-management (QM) system with regular quality controls (QC) as well as established CAPA plans, available for internal and external audits and inspections at all times
- We can provide internal company SOPs detailing all stipulated activities and timelines and their documentation, ensuring regulatory compliance
- Additionally, we provide cutting-edge benchmarking of Healthcare Professionals (international, including Asia and the US) as Key Opinion Leaders in specific disciplines and/or areas of research
- Our modular system allows us to tailor all our services according to your company needs, from information procurement to the retrieval, evaluation, assessment, re-structuring, and archiving of PV-relevant information
Obtaining high quality and high throughput at the same time is the major challenge in the Medical Device Vigilance System. This can only be accomplished by automated processing of documents to complement the diligence of highly qualified and experienced personnel. This is our motto at GIMD: Getting Information Management Done.
Medical Device Vigilance
Your benefits
- An unfailingly reliable partner with over 20 years of scientific-literature management perfectly integrated with comprehensive IT capabilities
- Guarantee of meeting regulatory reporting obligations of marketing authorization holders (MAHs) within EEA and non-EEA, provided by an experienced team with in-depth knowledge of the medical device/IVD vigilance requirements related to scientific literature and reporting
- Proof of compliance with legal requirements
- Customized, made-to-order screening of regional literature not indexed in international scientific databases to comply with regional regulatory requirements
- Continuous document workflow combined with log-file documentation and daily monitoring of all process steps
- Guaranteed delivery within specified time limits to achieve regulatory compliance combined with the highest standard of quality
- Effective pre-selection of large quantities of potentially relevant documents based on comprehensive expertise and long experience, incl. documented selection criteria
- Expert manual screening of every single relevant article to complement detection of relevant literature using text-mining tools
- Retrieved documents are restructured/converted into easy-to-handle formats in order to meet the demands of vigilance-related requirements, using highly specialized database software
- Modular approach achieves customized solutions, which can be commissioned individually and tailored to client specifications
- Outsourcing of time/personnel-intensive processes as a means of cost reduction and to support peak workloads or backlogs to complement your in-house processes
Our services
- We help manufacturers to effectively and efficiently meet the requirements of the Regulations on Medical Devices and IVDs
- Support with all means of post-market surveillance and vigilance of your medical device products
- We specialize in document retrieval, identification/elimination of duplicates, cross-referencing and indexing in form and content of all types of medical, scientific, and technical literature
- We process all document types, ranging from published articles and associated communications in medical/scientific journals, published abstracts and online-prepublications, to posters and oral presentations from scientific conferences, and unpublished manuscripts
- We provide regional-literature surveillance for publications not referenced in major international scientific databases and, if required, manage all aspects related to subscriptions to individual journals
- We monitor social media and process retrieved information for medical device/IVD vigilance
- We restructure retrieved documents (e.g. converting PDF format to XML) to comply with customer databases and are prepared to include merging of contents such as online-only supplementary material, providing searchable electronic documents
- For information procurement, we cooperate with renowned German and international service providers, ensuring a minimum time interval between publication, identification, and vigilance-relevant processing
- An expert team with long-standing experience in (pharmaco-)vigilance evaluates each document to detect incidents that have to be reported to the relevant authorities
- We create safety-related text modules for the compilation of vigilance reports, such as “periodic safety update reports” (PSUR)
- Where necessary, we perform routine requests to authors for clarification whether important safety-related information can be provided to comply with regulations (follow-up activities)
- We manage communication with competent authorities, and the responsible manufacturer and incident originator
- Our processes strictly observe the stipulations of REGULATION (EU) 2017/745, the guidance MEDDEVs, MDCG endorsed documents, and regional legal requirements
- We are committed to quality assurance through a quality-management (QM) system with regular quality controls (QC) as well as established CAPA plans, available for internal and external audits and inspections at all times
- We can provide internal company SOPs detailing all stipulated activities and timelines and their documentation, ensuring regulatory compliance
- Additionally, we provide cutting-edge benchmarking of Healthcare Professionals (international, including Asia and the US) as Key Opinion Leaders in specific disciplines and/or areas of research
- Our modular system allows us to tailor all our services according to your company needs, from information procurement to the retrieval, evaluation, assessment, re-structuring, and archiving of vigilance-relevant information
Forschungsdatenmanagement gewinnt zunehmend an Bedeutung. Ziel muss die optimale Aufbereitung der Daten für Mensch und Maschine sein. Lassen Sie sich von den Experten für Information und Dokumentation dabei beraten und unterstützen.
Forschungsdatenmanagement
Forschungsdaten sind alle Daten, die während des Forschungsprozesses entstehen oder daraus resultieren (z. B. Messungen, Befragungen, Quellenarbeit, Proben, Objekte). Sie bilden eine Grundlage wissenschaftlicher Arbeit und dokumentieren deren Ergebnisse. Es wird mehr und mehr erwartet, dass die Erkenntnisse aus öffentlich geförderter Forschung der Öffentlichkeit mit so wenigen Einschränkungen wie möglich offen zur Verfügung gestellt werden. Öffentlich zugängliche Daten können zu neuen oder ergänzenden Hypothesen anregen. Durch das Teilen von Daten wird eine offene Wissenschaftskultur gefördert.
Forschungsdatenmanagement (FDM) umfasst die Transformation, Selektion und Speicherung von Forschungsdaten. Es hat zum Ziel, diese langfristig und personenunabhängig zugänglich, nachnutzbar und nachprüfbar zu machen und stellt damit einen wesentlichen Aspekt der guten wissenschaftlichen Praxis dar. Neben den eigentlichen Daten werden hierfür auch die Metadaten benötigt.
Unser Angebot speziell für Forschungsdaten
- Aufbereitung von Forschungsdaten
- Datenmapping
- Automatische Metadatenvergabe
- Konvertierung in verschiedene Standards
- Indexierung durch Wissenschaftler
- Datensicherung
- Metadaten-Harvesting
- Anonymisierung und Pseudonymisierung persönlicher Daten
- Normdaten
- Standardisierung
- Erstellen von Datenmanagementplänen
- Beratung zu Fragen der formalen und inhaltlichen Erschließung von (Forschungs-)Daten
- u.v.m.
Your benefits
- Expertise in den Bereichen Information und Dokumentation, insbesondere für die Wissenschaft
- Wissenschaftliche Expertise in vielen Fachbereichen
- Unterstützung bei der Entwicklung einer eigenen Strategie zum FDM
- Ausgleich fehlender oder unzureichender Personalkapazitäten
- kein weiterer administrativer Overhead
- Schulungen zum Kompetenzaufbau innerhalb von Einrichtungen und Projekten
- Juristische Expertise spielt in vielen Bereichen des FDM eine entscheidende Rolle – wir haben sie!
- Eigene Software und Datenbanken mit umfassenden Funktionalitäten zur automatischen Konvertierung und Auswertung
- Import- und Exportroutinen für Ihre Datenbanken
- professionelle, standardisierte Prozesse verringern den Aufwand bei einer zukünftigen Nachnutzung der Daten
- systematische Organisation Ihrer Daten
Obwohl sich der Aufbau von Forschungsdateninfrastrukturen noch am Anfang befindet, ist es schon heute notwendig, bereits vor dem eigentlichen Projektstart das Management der Forschungsdaten über deren gesamte Lebensdauer zu planen. In vielen Fällen ist ein nachhaltiges Forschungsdatenmanagement bereits Voraussetzung für die Bewilligung von Drittmitteln. Das auffindbar, zugänglich und interoperabel machen sowie die Nachnutzbarkeit der erhobenen Forschungsdaten stehen hier an zentraler Stelle (Stichwort FAIR-Prinzipien). Darüber hinaus fordern immer mehr Verlage die Bereitstellung von Forschungsdaten bei der Veröffentlichung von Forschungsergebnissen. Zahlreiche Fachverbände haben disziplinäre Richtlinien zum Umgang mit Forschungsdaten verabschiedet.
Neben der Frage nach den Datenmengen ist entscheidend, in welchen Formaten die Daten entstehen und ob diese Datenformate sich für eine Langzeitspeicherung eignen oder ob sie gegebenenfalls vor der Archivierung konvertiert werden müssen. Auch die Frage nach einer geeigneten Datenstruktur muss bereits vor der Datenproduktion geklärt werden. Um all dies zu gewährleisten, sind sorgfältig ausgearbeitete Datenmanagementpläne unerlässlich. Ein solcher sollte auch aufgestellt werden, wenn dies nicht vorgegeben ist. Die systematische Auseinandersetzung mit der Art der Daten, dem zu erwartenden Speicherbedarf, den benötigten Zugriffsmöglichkeiten sowie der Aufbereitung für Veröffentlichungen hilft, mögliche Lücken im Vorfeld zu erkennen.
Das Risiko eines Datenverlusts wiederum wird durch Maßnahmen wie Datendokumentation, Datensicherung und eine geeignete Langzeitarchivierung minimiert. Die Daten können so noch nach vielen Jahren genutzt werden.
Das Risiko eines Datenverlusts wiederum wird durch Maßnahmen wie Datendokumentation, Datensicherung und eine geeignete Langzeitarchivierung minimiert. Die Daten können so noch nach vielen Jahren genutzt werden.
Sofern Sie etwa vor der Aufgabe stehen, Forscherinnen und Forscher beim Forschungsdatenmanagement adäquat zu unterstützen, helfen wir Ihnen gerne dabei.
Aufbereitung von Altdaten
Während bei geplanten Projekten die Anforderungen an ein zeitgemäßes Datenmanagement noch vor Projektbeginn festgelegt und somit schon bei der Datenerstellung angewandt werden können, gestaltet sich die Übernahme von Altdaten aus bereits abgeschlossenen Forschungsprojekten oftmals wesentlich aufwendiger. Die Konvertierung in geeignete Formate für die Langzeitarchivierung und die nachträgliche Anreicherung mit Metadaten ist dabei zwingend notwendig, um eine Nachnutzung der Daten zu ermöglichen und die Benutzbarkeit der Daten auch in Zukunft zu sichern. Auch inhaltlich kann es sich als notwendig herausstellen, die Altdaten an neue Standards anzupassen. Daten aus abgeschlossenen Projekten müssen oftmals standardisiert und neu strukturiert werden, um sie an fachspezifische oder fächerübergreifende Standards anzupassen. Wir unterstützen Sie gerne bei der Einbindung von Altdaten in bestehende oder noch aufzubauende Forschungsdateninfrastrukturen