Afin d’obtenir des données de bonne qualité en grandes quantités, actuellement un des challenges majeurs de la pharmacovigilance, il est impératif de combiner techniques automatisés d’exploration et travail intellectuel d’évaluation par des employés hautement qualifiés.
En sollicitant les services de GIMD, vous bénéficiez
- des avantages d’une coopération avec un partenaire compétent et fiable ayant plus de 20 ans d’expérience dans la gestion et la documentation d’informations scientifiques
- de la garantie du respect des procédures réglementaires en matière de signalement d’effets indésirables imposées aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits pharmaceutiques (règlementation européenne et extra-européenne)
- d’un service de revue de périodiques locaux non-répertoriés dans les banques de données scientifiques internationales (Embase, Medline) permettant de satisfaire aux exigences règlementaires locales
- d’un système de traçage et de documentation du flux de documents, ainsi que de la surveillance continue de toutes les étapes de travail
- du transfert des résultats dans des délais pré-specifiés assurant le respect des délais impartis par les autorités
- d’un travail de pré-sélection de documents selon des critères définis, basé sur notre expérience et notre expertise
- de l’évaluation et de la revue manuelle de chaque article, permettant l’identification précise de documents pertinents, facilitée par l’utilisation de systèmes performants de lecture assistée
- de la conversion et/ou standardisation des formats graphiques des documents acquis, utilisant des logiciels spécialisés, afin de répondre à toutes les exigences d’ordre technique
- de l’élaboration de solutions sur mesure, grâce à une approche modulaire des services offerts
- d’une qualité de travail à toute épreuve, grâce à une équipe unissant expérience et connaissances nécessaires à l’évaluation de la littérature scientifique, et l’utilisation de techniques modernes d’exploration et d’exploitation
- de l’externalisation des étapes de travail fastidieuses et exigeantes en temps et personnel, comme moyen de réduire vos frais courants et de mieux pouvoir gérer pics de travail, complémentant ainsi vos processus internes
Voici un aperçu de nos prestations
Nous nous chargeons de l’acquisition de la littérature scientifique médicale, identifions et/ou éliminons duplicatas, réalisons des renvois croisés, et indexons le contenu- Nous traitons tous les types de documents, qu’il s’agisse d’articles publiés dans des revues médicales/scientifiques et leurs correspondances associées, de résumés d’articles, de posters et présentations orales dans le cadre de congrès scientifiques ou de manuscrits en voie de publication
- Nous effectuons la surveillance de périodiques locaux non-répertoriés dans les banques de données scientifiques majeures, et nous gérons tous les aspects liés aux abonnements de ces périodiques
- Nous surveillons les médias sociaux et recueillons les informations nécessaires à la détection de signaux de pharmacovigilance
- Nous restructurons les documents, p.ex. en convertissant les fichiers type PDF en format XML, pour assurer la compatibilité avec les banques de données de nos clients. Au besoin, nous regroupons toute information associée, tels que des fichiers supplémentaires disponibles en ligne uniquement, aboutissant à la création de documents complets, aisément consultables
- Nous coopérons avec des prestataires de services d’acquisition de documents de renommée internationale, permettant d’assurer un délai minimal entre publication, identification et traitement des informations pertinentes
- Une équipe d’experts évalue chaque document afin de détecter tout signal de pharmacovigilance, allant de l’identification de cas individuels d’effets indésirables jusqu’à l’appréciation de balances bénéfice-risque de classes de médicaments
- Nous compilons les informations afin d’établir des rapports de pharmacovigilance, tels que les rapports périodiques relatifs à la sécurité des médicaments (PSUR) ou les formulaires ICSR 2EB
- Nous traitons les cas individuels d’effets indésirables (ICSR), tels que les AE, AESI et rapports SUSAR issus d’essais cliniques, utilisant des interfaces utilisateur en ligne (web-based clinical safety systems), afin d’entretenir directement les banques de données de nos clients
- Nous effectuons des analyses comparatives de performance de professionnels de la santé, afin d’identifier les leaders d’opinions dans toutes les disciplines et tous les domaines de recherche spécifiques, à l’échelle internationale, y compris les pays d’Asie et les Etats-Unis
- Nous respectons strictement les recommandations de bonne pratique de pharmacovigilance (BPPV), en particulier les lignes directrices de l’AEM
- Nous entreprenons de façon régulière des contrôles qualité internes et avons mis en place un système de mesures correctives et préventives (CAPA) en vue de rectifier tout non-respect des standards imposées. Les résultats de ces contrôles sont mis à la disposition d’auditeurs internes et externes
- Nous pouvons fournir des procédures opérationnelles permanentes (POP) internes, détaillant toutes les étapes de travail et les délais à respecter, satisfaisants les exigences en matière de documentation de nos clients
- Nous élaborons des solutions sur mesure, incluant tout ou partie de prestations décrites ci-dessus
