Willkommen bei den Experten für Informations-Management und Dokumentation. Egal ob Bibliothek, KOL, Pharmakovigilanz oder andere Anforderungen, wir arbeiten schnell, effizient und in höchster Qualität.
GIMD – GETTING INFORMATION MANAGEMENT DONE
Beste Qualität und gleichzeitig schneller Datendurchsatz in der Pharmakovigilanz sind unser Anspruch und unsere Herausforderung. Automatisierte Prozesse und die Sorgfalt unserer erfahrenen und hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind unsere Stärke. Und genau deshalb ist unser Motto bei GIMD: Getting Information Management Done.
Pharmakovigilanz
Ihre Vorteile
- Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung und umfassender IT-Kompetenz sind wir Ihr stets zuverlässiger Partner im wissenschaftlichen Literaturmanagement. Ein erfahrenes Team mit fundierten Kenntnissen der Pharmakovigilanz-Anforderungen an die ICSR-Berichterstattung und die wissenschaftliche Literatur-Dokumentation garantiert Ihnen die Einhaltung Ihrer gesetzlichen Meldepflichten als Zulassungsinhaber (MAHs) innerhalb und außerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes.
- Wir kümmern uns für Sie auch um die lokalen regulatorischen Auflagen: exakt auf Ihre Anforderungen abgestimmt, übernehmen wir das Pharmakovigilanz-Screening lokaler Literatur außerhalb der internationalen wissenschaftlichen Datenbanken.
- Wir erledigen für Sie den kontinuierlichen Dokumenten-Workflow, kombiniert mit einer Logfile-Dokumentation und der täglichen Überwachung aller Prozessschritte.
- Wir garantierten Ihnen die Fertigstellung und Lieferung innerhalb festgelegter Fristen, damit Sie die gesetzlichen Vorschriften bei gleichzeitig höchstem Qualitätsstandard erfüllen.
- Wir treffen für Sie eine effektive Vorauswahl innerhalb großer Konvolute an potenziell relevanten Dokumenten. Dafür nutzen wir unsere umfassenden Fachkenntnisse und langjährige Erfahrung mit dokumentierten Auswahlkriterien.
- Wir identifizieren für Sie Ihre relevante Literatur. Dazu nutzen wir manuelles Experten-Screening der einzelnen relevanten Artikel in Ergänzung zu Text-Mining-Tools.
- Wir erleichtern es Ihnen, den Pharmakovigilanz-Anforderungen gerecht zu werden, indem wir die abgerufenen Dokumente bei Bedarf in benutzerfreundliche Formate umstrukturieren oder konvertieren. Dazu nutzen wir hochspezialisierte Datenbanksoftware.
- Mit unserem modularen Ansatz finden wir maßgeschneiderte Lösungen für Ihre speziellen Ansprüche. Nutzen Sie gezielt auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Einzel-Module oder ein Gesamtkonzept, ganz wie gewünscht und erforderlich.
- Wir übernehmen für Sie zeit- und personalintensive Arbeitsspitzen und bewältigen eventuelle Arbeitsrückstände. Das Outsourcing entlastet Ihre internen Prozesse und hilft Ihnen, Ihre Kosten zu senken.
Unsere Dienstleistungen
- Wir sind Spezialisten im Auffinden von Dokumenten, in der Identifizierung / Beseitigung von Duplikaten, in der Dokumentation von Querverweisen und in der formalen und inhaltlichen Indexierung aller Arten von medizinischer und wissenschaftlicher Literatur.
- Wir bearbeiten alle Arten von Dokumenten! Von veröffentlichten Artikeln und zugehörigen Mitteilungen in medizinischen / wissenschaftlichen Zeitschriften über veröffentlichte Abstracts, Online-Vorveröffentlichungen, Poster, mündliche Präsentationen von wissenschaftlichen Tagungen, bis hin zu unveröffentlichten Manuskripten etc.
- Wir bieten Ihnen eine lokale Literaturüberwachung für solche Publikationen, die nicht in den großen internationalen wissenschaftlichen Datenbanken ausgewiesen sind, und kümmern uns bei Bedarf um alle Aspekte im Zusammenhang mit Abonnements für einzelne Zeitschriften.
- Wir bieten ein Monitoring von sozialen Medien an und verarbeiten für Sie die abgerufenen Informationen, um Pharmakovigilanz-Signale zu erfassen.
- Wir strukturieren bei Bedarf die abgefragten Dokumente um (z.B. Umwandlung des PDF-Formats in XML), damit sie mit Ihren Datenbanken kompatibel werden. Inhalte wie z.B. nur online verfügbares Zusatzmaterial führen wir zusammen oder stellen sie als durchsuchbare elektronische Dokumente bereit.
- Bei der Informationsbeschaffung arbeiten wir mit namhaften deutschen und internationalen Dienstleistern zusammen und gewährleisten so, die Zeitspanne zwischen Veröffentlichung, Identifikation und PV-relevanter Aufbereitung möglichst gering zu halten.
- Ein Expertenteam mit langjähriger Erfahrung in der Pharmakovigilanz wertet jedes Dokument aus, um die Erfassung eventueller Sicherheitssignale (z.B. ICSR oder Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimittelklassen) zu garantieren.
- Wir erstellen für Sie Arzneimittelsicherheits-Textbausteine für die Erstellung von Pharmakovigilanz-Berichten, wie z.B. „Periodic Safety Update Reports“ (PSUR)- und / oder ICSRs (Individual Case Safety Report).
- Wir führen bei Bedarf Routineanfragen an Autoren durch, um zu klären, ob weitere wichtige sicherheitsrelevante Informationen zur Einhaltung der Vorschriften bereitgestellt werden können (Follow-up-Aktivitäten).
- Unser Team verfügt über umfassende Erfahrung in der Bearbeitung von ICSRs einschließlich AE-, AESI- und SUSAR-Meldungen die aus klinischen Studien stammen. Hierfür finden webbasierte klinische Sicherheitssysteme Anwendung.
- Unsere Prozesse richten wir streng nach den Vorgaben der „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)“, insbesondere der EMA-GVP-Leitlinie, aus.
- Wir verpflichten uns zur Qualitätssicherung. Wir nutzen dafür ein Qualitätsmanagement-System (QM) mit regelmäßigen Qualitätskontrollen (QK) sowie festgelegten CAPA-Plänen, die jederzeit für interne und externe Audits und Inspektionen zur Verfügung stehen.
- Wir haben unternehmensinterne Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) etabliert, in denen alle vorgeschriebenen Aktivitäten und Zeitpläne detailliert beschrieben und dokumentiert werden, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
- Zusätzlich bieten wir ein stets aktuelles Benchmarking von Fachleuten aus dem Gesundheitswesen (international, incl. Asien und USA) als Key Opinion Leaders in bestimmten Disziplinen und / oder Forschungsbereichen an.
- Auch über den Bereich der Pharmakovigilanz hinausgehend, ermöglicht unser modulares System, alle unsere Dienstleistungen – d.h. Einzel-Module oder ein Gesamtkonzept – auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens anzupassen und so maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, wie z.B. Informationsbeschaffung wie Literaturrecherchen, Pharmakovigilanz-Screening, Abfrage, Bewertung, Datenstrukturierung über Dokument-Management-Systeme, Fallbearbeitung, Medical Writing, Erfassung und Auswertung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Neustrukturierung und Archivierung von PV-relevanten Informationen.
Beste Qualität und gleichzeitig schneller Datendurchsatz in der Medizinprodukte-Vigilanz sind unser Anspruch und unsere Herausforderung. Automatisierte Prozesse und die Sorgfalt unserer erfahrenen und hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind unsere Stärke. Und genau deshalb ist unser Motto bei GIMD: Getting Information Management Done.
Vigilanz für Medizinprodukte
Ihre Vorteile
- Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung und umfassender IT-Kompetenz sind wir Ihr stets zuverlässiger Partner im wissenschaftlichen Literaturmanagement.
- Ein erfahrenes Team mit fundierten Kenntnissen der Vigilanzanforderungen für Medizinprodukte/IVD in Bezug auf wissenschaftliche Literatur und Berichterstattung garantiert Ihnen die Einhaltung Ihrer gesetzlichen Meldepflichten als Zulassungsinhaber (MAHs) innerhalb und außerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes.
- Wir kümmern uns für Sie auch um die lokalen regulatorischen Auflagen: exakt auf Ihre Anforderungen abgestimmt, übernehmen wir das Screening lokaler Literatur außerhalb der internationalen wissenschaftlichen Datenbanken.
- Wir erledigen für Sie den kontinuierlichen Dokumenten-Workflow, kombiniert mit einer Logfile-Dokumentation und der täglichen Überwachung aller Prozessschritte.
- Wir garantierten Ihnen die Fertigstellung und Lieferung innerhalb festgelegter Fristen, damit Sie die gesetzlichen Vorschriften bei gleichzeitig höchstem Qualitätsstandard erfüllen.
- Wir treffen für Sie eine effektive Vorauswahl innerhalb großer Konvolute an potenziell relevanten Dokumenten. Dafür nutzen wir unsere umfassenden Fachkenntnisse und langjährige Erfahrung mit dokumentierten Auswahlkriterien.
- Wir identifizieren für Sie Ihre relevante Literatur. Dazu nutzen wir manuelles Experten-Screening der einzelnen relevanten Artikel in Ergänzung zu Text-Mining-Tools.
- Wir erleichtern es Ihnen, den Vigilanz-Anforderungen gerecht zu werden, indem wir die abgerufenen Dokumente bei Bedarf in benutzerfreundliche Formate umstrukturieren oder konvertieren. Dazu nutzen wir hochspezialisierte Datenbanksoftware.
- Mit unserem modularen Ansatz finden wir maßgeschneiderte Lösungen für Ihre speziellen Ansprüche. Nutzen Sie gezielt auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Einzel-Module oder ein Gesamtkonzept, ganz wie gewünscht und erforderlich.
- Wir übernehmen für Sie zeit- und personalintensive Arbeitsspitzen und bewältigen eventuelle Arbeitsrückstände. Das Outsourcing entlastet Ihre internen Prozesse und hilft Ihnen, Ihre Kosten zu senken.
Unsere Dienstleistungen
- Wir helfen Herstellern, die Anforderungen der Verordnungen über Medizinprodukte und IVDs effektiv und effizient zu erfüllen.
- Unterstützung bei allen Arten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanz Ihrer Medizinprodukte.
- Wir sind Spezialisten im Auffinden von Dokumenten, in der Identifizierung / Beseitigung von Duplikaten, in der Dokumentation von Querverweisen und in der formalen und inhaltlichen Indexierung aller Arten von medizinischer und wissenschaftlicher Literatur.
- Wir bearbeiten alle Arten von Dokumenten! Von veröffentlichten Artikeln und zugehörigen Mitteilungen in medizinischen / wissenschaftlichen Zeitschriften über veröffentlichte Abstracts, Online-Vorveröffentlichungen, Poster, mündliche Präsentationen von wissenschaftlichen Tagungen, bis hin zu unveröffentlichten Manuskripten etc.
- Wir bieten Ihnen eine lokale Literaturüberwachung für solche Publikationen, die nicht in den großen internationalen wissenschaftlichen Datenbanken ausgewiesen sind, und kümmern uns bei Bedarf um alle Aspekte im Zusammenhang mit Abonnements für einzelne Zeitschriften.
- Wir bieten ein Monitoring von sozialen Medien an und verarbeiten für Sie die abgerufenen Informationen, um Vigilanz-Signale zu erfassen.
- Wir strukturieren bei Bedarf die abgefragten Dokumente um (z.B. Umwandlung des PDF-Formats in XML), damit sie mit Ihren Datenbanken kompatibel werden. Inhalte wie z.B. nur online verfügbares Zusatzmaterial führen wir zusammen oder stellen sie als durchsuchbare elektronische Dokumente bereit.
- Bei der Informationsbeschaffung arbeiten wir mit namhaften deutschen und internationalen Dienstleistern zusammen und gewährleisten so, die Zeitspanne zwischen Veröffentlichung, Identifikation und vigilanz-relevanter Aufbereitung möglichst gering zu halten.
- Ein Expertenteam mit langjähriger Erfahrung in der (Pharmako-)Vigilanz wertet jedes Dokument aus, um die Erfassung eventueller Sicherheitssignale zu garantieren.
- Wir erstellen für Sie Sicherheits-Textbausteine für die Erstellung von Vigilanz-Berichten, wie z.B. „Periodic Safety Update Reports“ (PSUR).
- Wir führen bei Bedarf Routineanfragen an Autoren durch, um zu klären, ob weitere wichtige sicherheitsrelevante Informationen zur Einhaltung der Vorschriften bereitgestellt werden können (Follow-up-Aktivitäten).
- Wir übernehmen die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, dem verantwortlichen Hersteller und den Betroffenen.
- Unsere Prozesse richten wir streng nach den Vorgaben der REGULATION (EU) 2017/745, den MEDDEV-Leitlinien, den von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) gebilligten Dokumenten und den regionalen rechtlichen Anforderungen.
- Wir verpflichten uns zur Qualitätssicherung. Wir nutzen dafür ein Qualitätsmanagement-System (QM) mit regelmäßigen Qualitätskontrollen (QK) sowie festgelegten CAPA-Plänen, die jederzeit für interne und externe Audits und Inspektionen zur Verfügung stehen.
- Wir haben unternehmensinterne Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) etabliert, in denen alle vorgeschriebenen Aktivitäten und Zeitpläne detailliert beschrieben und dokumentiert werden, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
- Zusätzlich bieten wir ein stets aktuelles Benchmarking von Fachleuten aus dem Gesundheitswesen (international, incl. Asien und USA) als Key Opinion Leaders in bestimmten Disziplinen und / oder Forschungsbereichen an.
- Auch über den Bereich der (Pharmako-)Vigilanz hinausgehend, ermöglicht unser modulares System, alle unsere Dienstleistungen – d.h. Einzel-Module oder ein Gesamtkonzept – auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens anzupassen und so maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, wie z.B. Informationsbeschaffung wie Literaturrecherchen, Screening, Abfrage, Bewertung, Datenstrukturierung über Dokument-Management-Systeme, Fallbearbeitung, Medical Writing, Erfassung und Auswertung von Verdachtsfällen unerwünschter Auswirkungen von Medizinprodukten oder Neustrukturierung und Archivierung von sicherheitsrelevanten Informationen.
Forschungsdatenmanagement gewinnt zunehmend an Bedeutung. Ziel muss die optimale Aufbereitung der Daten für Mensch und Maschine sein. Lassen Sie sich von den Experten für Information und Dokumentation dabei beraten und unterstützen.
Forschungsdatenmanagement
Forschungsdaten sind alle Daten, die während des Forschungsprozesses entstehen oder daraus resultieren (z. B. Messungen, Befragungen, Quellenarbeit, Proben, Objekte). Sie bilden eine Grundlage wissenschaftlicher Arbeit und dokumentieren deren Ergebnisse. Es wird mehr und mehr erwartet, dass die Erkenntnisse aus öffentlich geförderter Forschung der Öffentlichkeit mit so wenigen Einschränkungen wie möglich offen zur Verfügung gestellt werden. Öffentlich zugängliche Daten können zu neuen oder ergänzenden Hypothesen anregen. Durch das Teilen von Daten wird eine offene Wissenschaftskultur gefördert.
Forschungsdatenmanagement (FDM) umfasst die Transformation, Selektion und Speicherung von Forschungsdaten. Es hat zum Ziel, diese langfristig und personenunabhängig zugänglich, nachnutzbar und nachprüfbar zu machen und stellt damit einen wesentlichen Aspekt der guten wissenschaftlichen Praxis dar. Neben den eigentlichen Daten werden hierfür auch die Metadaten benötigt.
Unser Angebot speziell für Forschungsdaten
- Aufbereitung von Forschungsdaten
- Datenmapping
- Automatische Metadatenvergabe
- Konvertierung in verschiedene Standards
- Indexierung durch Wissenschaftler
- Datensicherung
- Metadaten-Harvesting
- Anonymisierung und Pseudonymisierung persönlicher Daten
- Normdaten
- Standardisierung
- Erstellen von Datenmanagementplänen
- Beratung zu Fragen der formalen und inhaltlichen Erschließung von (Forschungs-)Daten
- u.v.m.
Ihre Vorteile
- Expertise in den Bereichen Information und Dokumentation, insbesondere für die Wissenschaft
- Wissenschaftliche Expertise in vielen Fachbereichen
- Unterstützung bei der Entwicklung einer eigenen Strategie zum FDM
- Ausgleich fehlender oder unzureichender Personalkapazitäten
- kein weiterer administrativer Overhead
- Schulungen zum Kompetenzaufbau innerhalb von Einrichtungen und Projekten
- Juristische Expertise spielt in vielen Bereichen des FDM eine entscheidende Rolle – wir haben sie!
- Eigene Software und Datenbanken mit umfassenden Funktionalitäten zur automatischen Konvertierung und Auswertung
- Import- und Exportroutinen für Ihre Datenbanken
- professionelle, standardisierte Prozesse verringern den Aufwand bei einer zukünftigen Nachnutzung der Daten
- systematische Organisation Ihrer Daten
Obwohl sich der Aufbau von Forschungsdateninfrastrukturen noch am Anfang befindet, ist es schon heute notwendig, bereits vor dem eigentlichen Projektstart das Management der Forschungsdaten über deren gesamte Lebensdauer zu planen. In vielen Fällen ist ein nachhaltiges Forschungsdatenmanagement bereits Voraussetzung für die Bewilligung von Drittmitteln. Das auffindbar, zugänglich und interoperabel machen sowie die Nachnutzbarkeit der erhobenen Forschungsdaten stehen hier an zentraler Stelle (Stichwort FAIR-Prinzipien). Darüber hinaus fordern immer mehr Verlage die Bereitstellung von Forschungsdaten bei der Veröffentlichung von Forschungsergebnissen. Zahlreiche Fachverbände haben disziplinäre Richtlinien zum Umgang mit Forschungsdaten verabschiedet.
Neben der Frage nach den Datenmengen ist entscheidend, in welchen Formaten die Daten entstehen und ob diese Datenformate sich für eine Langzeitspeicherung eignen oder ob sie gegebenenfalls vor der Archivierung konvertiert werden müssen. Auch die Frage nach einer geeigneten Datenstruktur muss bereits vor der Datenproduktion geklärt werden. Um all dies zu gewährleisten, sind sorgfältig ausgearbeitete Datenmanagementpläne unerlässlich. Ein solcher sollte auch aufgestellt werden, wenn dies nicht vorgegeben ist. Die systematische Auseinandersetzung mit der Art der Daten, dem zu erwartenden Speicherbedarf, den benötigten Zugriffsmöglichkeiten sowie der Aufbereitung für Veröffentlichungen hilft, mögliche Lücken im Vorfeld zu erkennen.
Das Risiko eines Datenverlusts wiederum wird durch Maßnahmen wie Datendokumentation, Datensicherung und eine geeignete Langzeitarchivierung minimiert. Die Daten können so noch nach vielen Jahren genutzt werden.
Das Risiko eines Datenverlusts wiederum wird durch Maßnahmen wie Datendokumentation, Datensicherung und eine geeignete Langzeitarchivierung minimiert. Die Daten können so noch nach vielen Jahren genutzt werden.
Sofern Sie etwa vor der Aufgabe stehen, Forscherinnen und Forscher beim Forschungsdatenmanagement adäquat zu unterstützen, helfen wir Ihnen gerne dabei.
Aufbereitung von Altdaten
Während bei geplanten Projekten die Anforderungen an ein zeitgemäßes Datenmanagement noch vor Projektbeginn festgelegt und somit schon bei der Datenerstellung angewandt werden können, gestaltet sich die Übernahme von Altdaten aus bereits abgeschlossenen Forschungsprojekten oftmals wesentlich aufwendiger. Die Konvertierung in geeignete Formate für die Langzeitarchivierung und die nachträgliche Anreicherung mit Metadaten ist dabei zwingend notwendig, um eine Nachnutzung der Daten zu ermöglichen und die Benutzbarkeit der Daten auch in Zukunft zu sichern. Auch inhaltlich kann es sich als notwendig herausstellen, die Altdaten an neue Standards anzupassen. Daten aus abgeschlossenen Projekten müssen oftmals standardisiert und neu strukturiert werden, um sie an fachspezifische oder fächerübergreifende Standards anzupassen. Wir unterstützen Sie gerne bei der Einbindung von Altdaten in bestehende oder noch aufzubauende Forschungsdateninfrastrukturen