Gesellschaft für Informations-Management und Dokumentation mbH

Pharmakovigilanz-Screening

Projektbeispiele

Pharmakovigilanz-Screening

Für zahlreiche Kunden übernehmen wir das Pharmakovigilanz-Screening der medizinischen Literatur. Dieser Service umfasst alle von den Zulassungsbehörden vorgeschriebenen Arbeitsschritte von der Erstellung und Pflege geeigneter Recherchestrategien bis zur Erstellung meldefähiger Daten und Formulare.

Projektlaufzeit: laufend

Die Bearbeitung erfolgt strikt nach den Vorgaben der „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)“. Im Detail werden die Abläufe an Vorgaben oder bereits etablierte Prozesse beim Kunden angepasst, um gemeinsam einen möglichst effizienten und kostengünstigen Weg zu finden.

Das Screening im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit berücksichtigt insbesondere die folgenden inhaltlichen Aspekte der Publikationen:

  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
  • Anwendung im Kindesalter
  • Überdosis / Vergiftungen
  • Arzneimittelmissbrauch / Abhängigkeit
  • Therapieversagen
  • Falschanwendungen / Irrtümer
  • Off-label-Gebrauch
  • Risiko / Risikofaktoren
  • Unerwarteter therapeutischer Nutzen
  • Berufsbedingte Exposition
  • U.a.

Das Screening wird von entsprechend geschulten GIMD-Mitarbeiterinnen und -Mitarbeitern durchgeführt, die alle relevanten Literaturdokumente so detailliert analysieren und aufbereiten, dass daraus ggf. eine Einzelfallmeldung erstellt werden kann. Je nach Kundenanforderung können die Dokumente auch für die Zusammenstellung der „Periodic safety update reports“ genutzt werden.

Für diese komplexe Aufgabe kommen zahlreiche ARTIS-Module zum Einsatz, insbesondere die mehrstufige Volltextanalyse sowie die Module zur Steuerung und Dokumentation der Abläufe. Dadurch kann sichergestellt werden, dass auch große Mengen von Dokumenten innerhalb der vorgeschriebenen kurzen Fristen bearbeitet werden können. Um die Qualität und Konsistenz der Auswertungsergebnisse zu garantieren, werden die wesentlichen Schritte nach dem 4-Augen-Prinzip durchgeführt. Unser Qualitätsmanagement (QM) beruht auf jahrelanger Erfahrung in diesem Bereich und sorgt für größtmögliche Transparenz der Prozesse. Die in unserem QM-System erfassten Daten stehen dann jederzeit für interne und externe Audits zur Verfügung und dienen gleichzeitig einer stetigen Verbesserung und einer hohen Reproduzierbarkeit der Screening-Resultate.

Ein weiteres ARTIS-Modul kann für die teilautomatische Abwicklung z.B. von Autorenanfragen und ähnlichem eingesetzt werden und reduziert auch hier den Aufwand erheblich.

 

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